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版药品生产质量管理规范

版药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范

2021年6月29日 — 药品生产质量管理规范（2011年1月17日卫生部令第79号公布自2011年3月1日起施行）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品生产质量管理的基本要求:( 一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地药品生产质量管理规范（年11月24日 — 药品生产质量管理的基本要求:( 一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;( 二) 生产工艺及其重大变更均经过验证;( 三) 配备所药品生产质量管理规范（2010年修订2023年6月25日 — 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量限制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险， 2023版药品生产质量管理规范(新版GMP) 道客巴巴

国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范

2015年5月26日 — 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年 1999年6月18日 — 药品生产质量管理规范（1998年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）2021年2月12日 — 第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当《药品生产质量管理规范(2021年修订)》GMP 百度文库2023年5月11日 — 国家市场监督管理总局发布的药品生产质量管理规范，旨在规范药品生产和质量管理。国家市场监督管理总局

药品生产质量管理规范(2010年修订)

2011年3月8日 — 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988 年第一次颁布药品GMP 至今已有20 多年，其间经历1992 年 1 Drugs are designed and developed in a way that takes account of the requirements of GMP 2 Production and quality control operations are in compliance with GMP 3 Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision) NMPA2011年3月8日 — 历经5 年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011 年3 月1 日起施行。《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。药品生产质量管理规范(2010年修订)2011年2月24日 — 关于发布《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品

国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范

2015年5月26日 — 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。1999年6月18日 — 药品生产质量管理规范（1998 年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）《医疗器械生产质量管理规范》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理而制定的。国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理医疗器械生产质量管理规范百度百科Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision) ( MOH Decree No 79 ) The Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision), adopted at the executive meeting of the Ministry of Health on October 19, 2010, is hereby promulgated and Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision) NMPA

Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision)

Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision) ( MOH Decree No 79 ) The Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision), adopted at the executive meeting of the Ministry of Health on October 19, 2010, is hereby promulgated and 2022年5月27日 — 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。特此公告。附件：临床试验用药品（试行）国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订 2020年1月22日 — 开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治药品生产监督管理办法国务院部门文件中国政府网2020年3月30日 — 生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。二、现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关

国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范

2014年6月27日 — 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布中药饮片、医用氧、取样等3个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2014年7月1日起施行。特此公告。附件：1中药饮片 2医用氧为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，现予公布，自2024年1月1日起施行。国家药品监督管理局公告（2023年第86号）国家药监局关于 2022年3月17日 — 为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布 2022年4月13日 — 第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计和研发反映了本规范的要求；（2）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（3）明确管理职责；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施《药品生产质量管理规范（2021年修订）》GMP 豆丁网

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理

2014年12月29日 — 国家食品药品监督管理总局公告 2014年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督 2016年5月31日 — ）新版GMP大家都清楚得很，可是它的附录（目前已正式实施了11个附录）您都知道吗？文件：国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54 《2010版GMP》【附录】汇总（附下载）GMP实践蒲公英 1999年6月18日 — 药品生产质量管理规范（1998 年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二药品生产质量管理规范（1998年修订） natcm2011年2月12日 — 现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品生产质量管理规范的要求。与此同时，国家食品药品监管局正在制定新版药品生产质量管理规范的贯彻实施意见，并将于近期发布。国务院相关部门将加强沟通和新版药品生产质量管理规范将于3月1日起开始施行中国政府网

国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理

2020年4月23日 — 国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告 2020年第57号为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起 2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案D、相当资质答案：D6,药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的()。 D、印刷包装材料的版本变更时应当采取措施,确保产品所用印刷包装材料的版2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案百度文库2018年6月10日 — 药品生产质量管理规范（0010年修订）（卫生部令第979号）011年0月1日发布中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（010年修订）》已于010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自011年3月1日起施行。部长：陈竺二一一年一月十七日药品生产质量管理规范（2010版）(含13个附录) 道客巴巴2021年4月14日 — 《药品生产质量管理规范（2021年修订）》GMP药品生产质量管理规范（2021年修订）（卫生部令第79号）2021年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2021年修订）》已于2021年10月19日经卫生部部务会议审议通《药品生产质量管理规范（2021年修订）》GMP 豆丁网

国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告

2022年1月7日 — 为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。第二十五条企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的物料质量标准。第二十六条中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质附录2：原料药蒲标网2019年8月27日 — 第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。中华人民共和国药品管理法国家医疗保障局1999年6月18日 — 第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录： 1厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录； 2物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）

美国FDA现行药品生产质量管理规范PharmProc制药工程

2019年2月15日 — (a) 本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范(GMP)。 (b) 在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600至800的所有部分针对人用生物制品的现行GMP条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例的补充,而不是代替。新华社北京8月27日电（记者崔静）国家食品药品监管局食品药品稽查专员毛振宾27日在北京举行的“药品生产质量提高研讨会”上表示，我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范”（GMP），为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP标我国即将颁布新版"药品生产质量管理规范"(GMP)2020年4月28日 — 第3页第九条质量保证系统应当确保：（一）药品设计与研发体现本规范要求；（二）生产管理与质量控制活动符合本规范要求；（三）管理职责明确；（四）采购与使用原辅料与包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证实施；（七新版GMP药品生产质量管理规范豆丁网2022年5月27日 — 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。特此公告。附件：临床试验用药品（试行）国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订

【医药书籍】《2023版GMP指南》：确保药品生产的质量和

2024年4月1日 — 2023版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）指南是对药品生产质量管理规范的最新修订版。这一版指南在2023年正式发布并生效，距离上一版的GMP指南（2010版）已经过去了十几年。新版GMP指南的封面颜色也从原来的蓝色变为了绿 2012年7月6日 — (a) 在本部分及21CFR 211—226部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生产(CGMP)美国药品生产质量管理规范(中英文对照完整版)2020年4月23日 — 第六条应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的附录3：生物制品蒲标网2022年1月6日 — 国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见发布时间：为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局组织起草了《药品生产质量管理规范细胞治疗产品附录（征求意见稿）》（附件1），现面向社会公开征求意见。国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范细胞治疗

国家市场监督管理总局令（第28号）药品生产监督管理办法

第二十四条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程国家食品药品监督管理局于 2011 年 2 月 12 日发布《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》 (以下简称新版药品 GMP)，新版药品 GMP 将于 2011 年 3 月 1 日起施行。《药品生产质量管理规范》 (以下简称药品 GMP) 是药品生产和质量管理的基本准则。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布2023年10月13日 — 药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品经营和使用质量监督管理办法2012年2月15日 — 药品生产质量管理规范(1988年版)卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，特制订《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予颁布，并通知如下：一、本《规范》从颁布之日起，各药品生产企业必须按照本《规范》的要求，制订和药品生产质量管理规范(1988年版) 豆丁网

药品生产质量管理规范（1998年修订）百度百科

《药品生产质量管理规范（1998年修订）》在19990618由国家药品监督管理局颁布。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处 2011年3月8日 — 历经5 年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011 年3 月1 日起施行。《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。药品生产质量管理规范(2010年修订)2011年2月24日 — 关于发布《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品 2015年5月26日 — 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）

1999年6月18日 — 药品生产质量管理规范（1998 年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中《医疗器械生产质量管理规范》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理而制定的。国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理医疗器械生产质量管理规范百度百科Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision) ( MOH Decree No 79 ) The Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision), adopted at the executive meeting of the Ministry of Health on October 19, 2010, is hereby promulgated and Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision) NMPAGood Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision) ( MOH Decree No 79 ) The Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision), adopted at the executive meeting of the Ministry of Health on October 19, 2010, is hereby promulgated and Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision)

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订

2022年5月27日 — 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。特此公告。附件：临床试验用药品（试行）2020年1月22日 — 开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治药品生产监督管理办法国务院部门文件中国政府网2020年3月30日 — 生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。二、现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关